На поименно повикване, и след спазване на разпоредбата на чл.142, ал.1 от ГПК, във връзка с чл.144 от АПК, страните се представиха така:
СЪДЪТ уведоми страните, че в съдебно заседание се извършва звукозапис.
ЖАЛБОПОДАТЕЛИТЕ:
"АбВи Германия ГмбХ&Ко.КГ" - редовно призован, се представлява от адв. ПЕТРОВ, с пълномощно по делото.
"АбВи" ЕООД - редовно призован, се представлява от адв. ПЕТРОВ, с пълномощно по делото.
"Алвоген фарма Трейдинг Юръп" ЕООД - редовно призован, се представлява от адв. ЧАНКОВА, с пълномощно по делото.
"Зентива фарма България" ЕООД - редовно призован, се представлява от адв. ЧАНКОВА, с пълномощно по делото.
ОТВЕТНИКЪТ - Надзорен съвет на Националната здравноосигурителна каса - редовно призован, се представлява от юрк. ГОРОВА и юрк. КОЛЕВА, с пълномощно по делото.
ЗА ВЪРХОВНА АДМИНИСТРАТИВНА ПРОКУРАТУРА - прокурор ПЕТРОВА.
адв. ПЕТРОВ: Да се даде ход на делото.
адв. ЧАНКОВА: Да се даде ход на делото.
юрк. ГОРОВА: Да се даде ход на делото.
юрк. КОЛЕВА: Да се даде ход на делото.
ПРОКУРОРЪТ: Да се даде ход на делото.
ВЪРХОВНИЯТ АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД, намира че не са налице процесуални пречки за даване ход на делото, поради което
О П Р Е Д Е Л И:
ДАВА ХОД НА ДЕЛОТО:
ДОКЛАДВА становище от 31.01.2023 г. на Националната здравноосигурителна каса /НЗОК/, по повод представените от жалбоподателите доказателства. Представят и Решение № 6/03.01.2023 г. по търг. дело № 1502/2021 г. на СГС.
ДОКЛАДВА становище на 06.02.2023 г. на "Алвоген фарма Трейдинг Юръп" ЕООД и "Зентива фарма България" ЕООД, по повод доказателствата представени от НЗОК и от "АбВи Германия ГмбХ&Ко.КГ" и от "АбВи" ЕООД.
ДОКЛАДВА молба-становище на 07.02.2023 г. от "АбВи Германия ГмбХ&Ко.КГ" и "АбВи" ЕООД., с което изразяват становището си по представените в съдебно заседание на 17.01.2023 г. писмени доказателства от НЗОК.
адв. ПЕТРОВ: Считам, че с представеното със становището на НЗОК съдебно решение, освен че не отговаря на формалните изисквания за представяне като доказателства е неотносим към настоящия спор относно законосъобразност на Механизма, като подзаконов нормативен акт. Освен, че не е влязло в сила, намирам същото за неотносимо. По отношение на останалите доказателства поддържам писменото си становище. Поддържам депозираното по делото писмено становище от 07.02.2023 г.
адв. ЧАНКОВА: Поддържам подаденото от името на доверителите ни становище от 06.02.2023 г.. Считам, че представените от НЗОК писмени доказателства са неотносими. Изложили сме съображения, относно тяхната доказателствена стойност. Представеното решение на СГС също намирам неотносимо към настоящия спор. Това решение не е и окончателно. То не е влязло в законна сила.
юрк. КОЛЕВА: Ние единствено сме приложили и сме написали, че сме приложили това решение само, с оглед на представените от жалбоподателите доказателства по изпълнение на Механизма. Всъщност, за да кажем, че има друг ред, а не този настоящият.
ПРОКУРОРЪТ: Представеното решение на СГС, първо, не е стабилен съдебен акт, доколкото не е влязъл в сила този съдебен акт. На второ място. Безспорно е, че съдебната практика не е доказателствен източник, така че не би могло да се приеме като доказателство посоченото решение. Не би могло да се приеме дори и за сведение, поради факта, че не е влязъл в сила. Що се касае до представените други писмени доказателства, единствено по отношение на представения Механизъм, считам че той е неотносим, с оглед предмета по настоящото производство и не следва да се прилага към доказателствения материал по делото. Що се касае до другите писмени доказателства - не възразявам.
По доказателствата СЪДЪТ
О П Р Е Д Е Л И:
ПРИЕМА представените с молба от "АбВи Германия ГмбХ&Ко.КГ" и от "АбВи" ЕООД от 23.12.2022 г. доказателства - Справки на НЗОК за 2021 г,. със заличени данни от първо до четвърто тримесечие, както и Справка, във връзка с годишното изравняване, за 2021 г., също със заличени данни.
ПРИЕМА представените с молба от 11.01.2023 г. на НЗОК с представени доказателства - Докладна записка; Решение от 20.01.2020 г. на НЗОК за приемане на Механизма за 2020 г; доказателства за проведена информационна кампания и обществена консултация, свързани с новоприетия Механизъм през 2019 г.
СЪДЪТ СЧИТА, че тези доказателства би са били относими, с оглед обсъждане заключението на вещото лице, прието по приложеното дело на Административен съд София - град, който е изследвал изпълнението на Механизма за 2020 г.
Относно представеното Решение на Софийски градски съд СЪДЪТ СЧИТА, че няма пречка да се приеме за сведение, макар че същото няма отбелязване за влизане в законна сила, поради което
О П Р Е Д Е Л И:
ПРИЛАГА за сведение Решение № 6/10.01.2023 г. по търг. дело № 1502/21 г. на СГС.
адв. ПЕТРОВ: Нямам други доказателствени искания.
адв. ЧАНКОВА: Нямам други доказателствени искания.
юрк. КОЛЕВА: Нямам други доказателствени искания.
юрк. ГОРОВА: Нямам други доказателствени искания.
ВЪРХОВНИЯТ АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД, счете делото за изяснено от фактическа страна, поради което
О П Р Е Д Е Л И:
ДАВА ХОД ПО СЪЩЕСТВО:
адв. ПЕТРОВ: Уважаеми Върховни административни съдии, поддържаме изцяло наведените основания за отмяна на Механизма като подзаконов нормативен акт. Искам да се спра на три неща само в пледоарията си.
На първо място. Основната защитна теза на НЗОК е, че в случая се претендира неправилно приложение на Механизма, а не се оспорва неговата законосъобразност и конституционносъобразност като нормативен акт. Това не е така, не само защото е ясно от жалбата какво точно оспорваме, а защото релевираните пороци в жалбата касаят не това, че Механизмът е неправилно приложен, а това, че при правилното му приложение той води до незаконосъобразен и неконституционносъобразен резултат. Не би могло да е законосъобразно и конституционносъобразно това, че съгласно Механизма е налице неограничено прехвърляне на бюджетния и осигурителен риск върху индустрията, тъй като закона и Конституцията възлагат осигурителния риск върху НЗОК, като осигурителна институция.
По същество, ако погледнете бюджета на НЗОК той е балансиран. Единственият бюджет от трите национални бюджета републикански, на социалното и на здравното осигуряване, който е балансиран. Но причината да е балансиран е, че скритият в него дефицит е прехвърлен посредством Механизма на частноправните субекти от фармацевтичната индустрия. И този бюджет се реализира година, след година посредством Механизма и посредством прехвърляне на преразхода изцяло и без ограничение към тази индустрия. Какъв е резултатът на този подход. Резултатът е едно, по естеството си, публично правно задължение, създадено с подзаконов нормативен акт, върху който частните субекти не могат да влияят по какъвто и да е начин, дори и посредством обсъждането му в процеса на приемането му, е създадено като не само неограничено, тъй като дори НЗОК не знае, когато го приема колко пари още следва да получи по този Механизъм, но той е и не определяемо, тъй като нито основата, нито размерът му е известен при неговото приемане и естествено не е и законоустановен. Не може освен това да е законосъобразно и конституционносъобразно налагането на задължение даден лекарствен продукт да бъде доставен при нулева или отрицателна цена, какъвто пример се видя от експертизата по отношение на продукта на другия жалбоподател. А, аз, Ви уверявам, че това не е единственият случай, в който се получава такъв ефект. Отрицателна цена означава, за всяка единица от лекарствения продукт, за която притежателят на разрешение за употреба е получил дадена сума, той да върне на НЗОК по-голяма от получената от него сума. А това се получава, както видяхте, при коефициент на връщане по-голям от единица. И такъв коефициент е налице в не едно тримесечие, както се вижда от справките по делото, и както се установява и от експертизата на вещото лице, поради факта именно, че няма лимит, няма граница на това възстановяване. В очакване на моя доверител този коефициент не само ще е над единица за първите две тримесечия на 2023 г., то ще достигне вероятно - две. Т.е., за един лев продажба, ще трябва да бъде възстановено от НЗОК - два лева.
Не е законосъобразно и конституционносъобразно налагането на едно по естеството си дискриминативно задължение за поемане на част от преразходи, при което частта се определя само на база на растящите продукти, без да се взима предвид спада в тези продукти, при които е налице намаление на разходите. Колегите твърдят, че това е единият принцип, който поставя равнопоставеност на субектите. Не е така. Когато взимате само плюсовете на един, а игнорирате минусите по същество му възлагате по-голяма част от общия преразход, който не е формиран от този притежател на разрешението за употреба. Просто, Вие възлагате по несъразмерна спрямо неговата част от разхода, тежест за поемане от общия преразход. Единствената причина за този резултат е Механизмът, като подзаконов нормативен акт. Защото Законът никъде не казва и не изисква този начин на разпределение. Фактът, че Механизмът е издаден на законово основание, което многократно се релевира от ответника, не е достатъчен, за да се твърди, че той е законосъобразен и конституционносъобразен. Законовото основание има отношение за валидността, за нищожността му най-малкото. Не може с един подзаконов акт, който според колегите от страната на ответника, дори не подлежи на обществено обсъждане, да се отменят или да се създава нормативна уредба в противоречие с базисни законови и конституционни принципи като законоустановеността на публичните данъчни задължения, като основание и размер, закрилата на собствеността и забрана за експроприации и създаване на задължение за доставка при нулева цена или при отрицателна, т.е., продавате едно, а връщате две. Този акт не е в правен вакум и той не съществува само в рамката на Закона за здравното осигуряване, което създава делегацията.
По всички тези съображения считам, че актът следва да бъде отменен.
Обръщам внимание, разбира се, и на факта, че Вашето решение, съгласно АПК, има действие занапред. Ясно е, че ако въпросът беше за приложението и за някои да си спести разходи, нямаше доверителят ми изрядно да плати всичко, което му е отредено по Механизма. И не е затова спорът и затова спорът, не е пред СГС. Въпросът е принципен, защото този акт е без прецедент в правния мир. Няма бюджетен акт, който да възлага бюджетната тежест изцяло върху частноправните субекти, от гледна точка на самия бюджетен риск и дефицит. Ако това беше в Републиканския бюджет, еквивалентното, би било, да кажем: "Ние искаме магистралата да я построим до Варна, но имаме пари до Пловдив. И затова, вие я постройте до Варна, а ние ще ви платим до Пловдив". Притежателят на разрешението за употреба, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, има нормативно задължение да достави достатъчно количество от лекарствения продукт, за да задоволи здравните потребности на населението. Т.е., от една страна законово той е задължен да доставя толкова, колкото е нужно за лечението на пациентите. От друга страна, обаче, чрез Механизма, той е задължен да плати, че е доставил въпросните лекарствени продукти в необходимите количества. Тези количества не са определени от притежателя, те са определени от лекарите, които са предписали лечението на пациентите.
Моля за срок за писмени бележки.
СЪДЪТ дава 14-дневен срок на адв. Петров за представяне на писмени бележки.
адв. ЧАНКОВА: Присъединявам се към казаното от колегата. Моля да уважите жалбата на доверителите ми. Считаме че, на първо място, не е спазена процедурата за приемане на Механизма за 2021 г.
От събраните по делото доказателства се установи, че проект на Механизма за 2021 г. никога не е бил публикуван, съответно не са спазени законовите разпоредби, обсъждане на този проект, най-малкото чл. 77 от АПК, не е спазен. Намираме, че Механизмът не съответства на закона, съответно и на Конституцията.
Само ще добавя, в допълнение на изложеното от колегата, че лекарственият продукт, за който видно от приетото заключение на Съдено-икономическата експертиза, корекционният коефициент е по-висок от единица. Това е - Леналидомид. Има много други такива, вкл. и на моите доверители.
Моля да ми присъдите сторените по делото съдебни разноски, съгласно списък.
Моля за срок за писмени бележки.
СЪДЪТ дава 14-дневен срок на адв. Чанкова за представяне на писмени бележки.
юрк. ГОРОВА: Уважаеми Върховни административни съдии, предвид многото предоставени становища по настоящото производство и по присъединеното такова, потвърждаваме нашата позиция и считаме жалбите, доводите в тях и представените доказателства, за неоснователни и не доказващи тезите на жалбоподателите, по предмета на спора, а именно законосъобразното приемане на подзаконовия акт с общо наименование Механизма.
Считаме, че съответно и действията са ни такива, че актът е приет законосъобразно, в съответствие с изискванията на АПК и ЗНА, предвид функционалната компетентност и институцията - НЗОК.
Считаме, че актът е справедлив и понеже се прилага към абсолютно всички притежатели на разрешение за употреба в съответствие с принципите, които са заложени в самия акт. Съответно тези принципи, както и методиката, която е приета за прилагане на Механизма са обсъждани и именно поради тази причина, ние сме представили последните доказателства за такова обсъждане, с двете представителни организации на фармацевтичния сектор в България, с които са водени много разговори, с които са обсъждани съответните принципи на Механизма, с които в разговорите и са приети някои от техните предложения в съответствие с принципите за справедливост. Т.е., предвид, че идват от една фирма, да не е несправедливо към останалите.
Считаме, че жалбата, доводите в нея и доказателствата са неоснователни и недоказани, и молим да отхвърлите жалбите като такива, като неоснователни и недоказващи тезите на жалбоподателите.
юрк. КОЛЕВА: Няма какво да добавя. Присъединявам се към становището, изразено от юрк. Горова.
Считам, че Механизмът е абсолютно справедлив, с оглед на това, че се прилага не само спрямо всички фармацефтични фирми, а и спрямо всички лекарствени продукти, без оглед на това дали са оригинални, дали са генерични. Логично е фирмите, които получават от НОЗК, най-много средства те и да възстановят най- много по Механизъм. Самият факт, че Механизмът не се обжалва от двете представителни организации на генеричните и оригиналните лекарствени продукти, където членуват всички фармацевтични фирми, ясно говори, че той е приет като законосъобразен, обсъждан е с тях, прилага се и към настоящия момент Механизъм, който не се различава много от този, който е бил през 2021 г.
Моля да отхвърлите като неоснователни и недоказани жалбите. Още повече, че по делото не се събраха безспорни доказателства за незаконосъобразност, а повечето от тях бяха, според нас, неотносими към настоящото производство.
ПРОКУРОРЪТ: Жалбата е подадена в срок, същата е допустима, а по същество е основателна.
Предмет на съдебен контрол в производството пред Върховния административен съд е, Механизъм гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, приложим за 2021 г. за медицинските изделия, заплащани напълно в условията на болничната медицинска помощ приет от Надзорния съвет на НЗОК с Решение № РД-НС-04-3 от 12.01.2021г. (обн., ДВ, бр.11 от 09.02.2021 г.)
Механизмът е подзаконов нормативен акт, приет на основание чл. 15, ал. 1, т. 4а от ЗЗО от Надзорния съвет на НЗОК с решение, обнародвано в ДВ. По силата на законовата делегация НС на НЗОК приема Механизма, който се прилага за всички лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, както и спрямо всички притежатели на разрешение за употреба/техните упълномощени представители на лекарствените продукти. Съдържа правни норми отнасящи се до неопределен и неограничен кръг от адресати и има многократно правно действие.
Считам, че оспорването е допустимо, с оглед развиваната от жалбоподателите дейност, попадаща в обсега на регулираните от механизма отношения и възможността от пряко е непосредствено засягане на техни права и законни интереси.
Обжалваният Механизъм е издаден от компетентен орган, чиято компетентност е по силата на законовата делегация на чл. 15, ал. 1, т. 4а и чл. 45, ал. 31 от ЗЗО.
Твърдяното от жалбоподателите съществено нарушение на чл. 26 и чл. 28, ал. 2 ЗНА, на което се позовават в жалбата си, се установява от данните по делото. Не е спазено и изискването регламентирано в чл. 77 от АПК, съгласно което компетентният орган издава подзаконов нормативен акт /ПНА/ след като обсъди проекта заедно с представените становища, предложения и възражения. В настоящия случай, оспореният ПНА е издаден без да е бил публикуван и без да е поискано становището от заинтересованите лица. В производството по издаване на оспорения нормативен акт е допуснато съществено нарушение на процесуалните правила. При издаване на процесния акт не са спазени изискванията на разпоредбите на чл. 26 и чл. 28 ЗНА. Това не е позволило на заинтересованите страни да формират становище относно мотивите на органа, както и да участват ефективно в производството по приемането на акта, което води до невъзможност да бъдат спазени принципите, при които се изработва проект на нормативен акт, а именно – необходимост, обоснованост, предвидимост, откритост, съгласуваност, субсидиарност, пропорционалност и стабилност. Допуснатото съществено процесуално нарушение на чл. 26 и чл. 28 ЗНА при издаването на процесния подзаконов нормативен акт съставлява самостоятелно основание за отмяната на оспорената разпоредба.
Производството по издаване на нормативните административни актове е регламентирано в глава пета, раздел III от АПК и доразвито в ЗНА. Производството в ЗНА съдържа комплекс от императивни предписания, създадени с цел да гарантират, че изработването на проекта за нормативен акт ще се извърши при зачитане на принципите на необходимост, обоснованост, предвидимост, откритост, съгласуваност, субсидиарност, пропорционалност и стабилност. Именно по тази причина тяхното несъобразяване представлява съществено нарушение на административнопроизводствените правила и съставлява самостоятелно основание за отмяна по смисъла на чл. 146, т. 3 АПК.
Съгласно чл. 26, ал. 2 ЗНА, процесът по изработване на проект за нормативен акт винаги е съпроводен от обществени консултации с гражданите и юридическите лица. Съгласно разпоредбата на чл. 26, ал. 3 ЗНА преди внасянето на проект на нормативен акт, респ. ПНА за издаване или приемане от компетентния орган, съставителят на проекта го публикува на интернет страницата на съответната институция заедно с мотивите, съответно доклада, като ал. 4 нормира не по-кратък от 30-дневен срок за депозиране на становища и предложения по така обявения проект. След приключването на обществената консултация по ал. 3 и преди издаването на нормативния акт, съгласно правилото на чл. 26, ал. 5 ЗНА, съставителят на проекта публикува на интернет страницата на съответната институция справка за постъпилите предложения заедно с обосновка за неприетите такива. В случая посочените изисквания от производство по издаване на акта не са спазени. При приемане на механизма за 2020 и за 2021 год. не се установява да е публикуван проекта за ПНА, нито мотивите към него. Представените доказателства за проведено обществено обсъждане – касаят друг ПНА, а именно Механизъм за 2019, приет от същия орган.
Допуснато е и нарушение на разпоредбата на чл. 28 от ЗНА, съгласно която към проекта на нормативния акт следва да се приложат мотиви, съответно доклад. Съдържанието на мотивите, съответно доклада, е посочено в чл. 28, ал. 2 от т. 1 – 5 от ЗНА. Проект на нормативен акт, към който не са приложени мотиви, съответно доклад, съгласно изискванията по ал. 2, не се обсъжда от компетентния орган (чл. 28, ал. 4 ЗНА). В относимата административна преписка не се съдържат мотиви, съответно доклад, които да са с изискуемото се по закон съдържание. Касае се за императивни изисквания, поради което неизпълнението им правилно е прието от съда за съществено процесуално нарушение. Аргумент в тази насока е и практиката на органа издал оспорения ПНА при издаването на предходния идентичен по предмет Механизъм за 2019 год., след проведено широко обществено обсъждане, след проведена среща с представители на НЗОК, МЗ и на Българската фармацевтична асоциация и други асоциации и заинтересовани субекти, обсъждане на техните становище, предложения и възражения. Следователно компетентния орган се е отклонил от своята установена практика през предходните години по приемане на ПНА в разрез със Закона.
На следващо място, считам за основателно оплакването за допуснато нарушение на принципа на чл.19, ал.2 от Конституцията за еднакви правни условия за стопанска дейност. Еднаквите правни условия изискват еднакво третиране на правните субекти. В нарушение на Конституцията, Механизмът установява дискриминационно и несправедливо разпределение на финансовата тежест от преразхода на разходите на НЗОК между отделните групи притежатели на разрешение за употреба. С приетия ПНА се третират по-неблагоприятно иновативните фармацевтични компании, които са ПРУ на оригинални лекарски продукти, които се заплащат за първи път от бюджета на държавното здравно осигуряване през 2021 год. в сравнение с останалите фармацевтични производители на лекарствени продукти. Иновативните фармацевтични компании притежават лекарствени продукти и в двете подгрупи „самостоятелни лекарствени продукти“ и „сборни лекарствени продукти и тъй като предвиденото компенсиране между разходите на НЗОК за лекарствени продукти е допустимо, само в рамките на съответната подгрупа, но не и между групите, тези фармацевтични компании не могат да понесат тежестта на преразхода на НЗОК на база на цялото си портфолио от продукти.
По изложените мотиви считам, че е налице твърдяното нарушение при приемането на обжалвания акт.
Предвид изложеното считам, че са налице основанията за отмяна на оспорения акт, като предлагам да уважите жалбата.
ВЪРХОВНИЯТ АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД, счете делото за изяснено и обяви, че ще се произнесе с решение в срок!
Протоколът се изготви в съдебно заседание, което приключи в 14.30 часа.
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
СЕКРЕТАР: