Производството е по реда на чл. 208 и следв. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).
Образувано е по касационна жалба на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти гр. София, чрез процесуалния представител главен юрисконсулт А. Гигова и З. Димова против решение № 4454/10.02.2025 г., постановено по адм. дело № 10084/2024 г. по описа на Административен съд – София град. Наведени са оплаквания за неправилност на обжалвания съдебен акт поради нарушение на материалния закон и съществено нарушение на съдопроизводствените правила – касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК. Моли решението да бъде отменено. Претендира разноски.
Ответникът – „Стада Арцнаймител АГ“, дружество , учредено и съществуващо съгласно законите на Германия с адрес: [адрес], Германия, чрез адв. А. А. Цветкова изразява становище за неоснователност на касационната жалба и моли решението да бъде потвърдено като правилно.
Прокурорът от Върховна касационна прокуратура дава мотивирано заключение за допустимост, но неоснователност на касационното оспорване.
Върховният административен съд, състав на шесто отделение намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал.1 АПК, в срока по чл. 211, ал.1 АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима.
Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал.2 АПК е неоснователна.
С обжалваното решение, Административен съд – София град е отменил Решение № НСР-35250 от 31.07.2024г на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти в ЧАСТТА по т.III с която на осн. чл. 259 ал.1 т.1 и 5 от ЗЛПХМ се отказва включване в Приложение № 1 на ПЛС на лекарствения продукт „Kinpeygo Modified release capsule“hard 4 mg x 120 /Bottle/ и е изпратил преписката на административния орган за произнасяне с мотивирано решение по заявленията на „Стада Арцнаймител АГ“ при спазване на задължителните указания по тълкуване и прилагане на закона. Съдът е приел, че са допуснати съществени нарушения на основни принципи в административния процес, установени в чл. 7 и чл. 9 АПК – принципите на истинност и на служебно начало, на чл. 35 АПК което е довело издаване на незаконосъобразен по същество административен акт – по аргумент от чл. 146, т. 3 от АПК.
Решението е валидно, допустимо и правилно.
От фактическа страна е установено, че „Стада Арцнаймител АГ“ дружество учредено съгласно законите на Германия е притежател на Разрешение за употреба на лекарствения продукт Kinpeygo Modified release capsule“hard 4 mg x 120 /Bottle/. Със заявление № 111-1722 от 26.02.2024г и допълнения от 1.04.2024г и от 4.04.2024г дружеството е поискало включване на продукта в Приложение № 1 и Приложение № 2 на Позитивния лекарствен списък. Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) е инициирал служебно процедурата по чл. 38 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата), като е възложил изготвяне на юридическа, медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка от експерти от специализираната администрация на Съвета. Бил е извършен преглед на заявлението и придружаващата го документация. Изготвили са юридическа оценка, а след това - медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка. Дадената на 8.04.2024г юридическа оценка е без забележки. Без забележки е и медицинската оценка като е предложено включването на лекарствения продукт в Приложение № 1 и № 2 на ПЛС с ниво на заплащане 100% като основна алтернатива на лечение на заболявания с изрично посочени МКБ кодове. Определеният от председателя за докладчик член на Съвета е обобщил експертните становища и оценките, както и становището по чл. 38 ал. 8 от Наредбата и е изготвил експертен доклад. На заседание № 614 от 25.07.2024 г., НСЦРЛП е приел Решение № НСР-35250 от 31.07.2024г обжалвано в ЧАСТТА по т.III с която на осн. чл. 259 ал.1 т.1 и 5 от ЗЛПХМ се отказва включване в Приложение № 1 на ПЛС на лекарствения продукт „Kinpeygo Modified release capsule“hard 4 mg x 120 /Bottle/.
Обоснован и правилен е и крайният извод на съда за допуснати от административния орган съществени нарушения на административнопроизводствените правила. При проведеното административно производство не са били установени всички релевантни факти и обстоятелства, включително не са ясно и безпротиворечиво констатирани съществени обстоятелства обуславящи отказа от включване в Приложение № 1 на ПЛС на лекарствения продукт „Kinpeygo Modified release capsule“hard 4 mg x 120 /Bottle/. Следва да бъде споделено заключението на съда за нарушение на административнопроцесуалните правила по чл. 35 АПК за изясняване на всички факти и обстоятелства от значение за случая, като на основание чл. 36, ал. 1 от АПК при необходимост е следвало да бъдат събрани доказателства служебно и обсъдени в отношението си с другите доказателства по преписката. Неспазването на изискванията на цитираните разпоредби, респ. на принципа за служебното начало, намерил проявление в тях, обуславя наличието на пороци на административния акт, чието последващо отстраняване в хода на съдебното производство е невъзможно. Съдът законосъобразно е върнал преписката за ново произнасяне от административния орган. С оглед изложените по-горе съображения следва при новото произнасяне административният орган да изпълни изискванията по чл. 35 и чл. 36 АПК.
Съдът, преценявайки законосъобразността на обжалвания пред него административен акт на основанията по чл.146 от АПК и предвид разпоредбата на чл.168, ал.1 от АПК е длъжен да провери дали административният акт съдържа всички изискуеми по смисъла на чл. 59, ал. 2 от АПК реквизити, включително наличието на фактически и правни основания за издаването му. Правилно в тази връзка първоинстанционният съд е приел, че административният акт не отговаря на изискванията за мотивираност по смисъла на чл. 59, ал. 1 от АПК. Съгласно чл. 59, ал. 2, т. 4 от АПК в акта ако липсват фактическите и правни основания за издаването му, същият се явява немотивиран. Посочването на фактическите и правни основания за постановяване на административния акт осигурява правото на адекватна защита на страните срещу същия – от една страна, а от друга – дава възможност на съда да упражни ефективен контрол за законосъобразността му. Фактическите основания са юридическите факти, от които органът черпи упражненото от него публично право, поради което немотивирането му препятства индивидуализиране пределите на упражнената власт, съответно препятства проверката за законосъобразност на обективираното в акта властническо волеизявление.
В решението не са коментирани медицинската и фармако-икономическа оценка които са категорични , че лекарствения продукт следва да се включи в Приложение № 1 на ПЛС. Не са ясни и доводите поради които е даден превес на отрицателното становище на НЗОК, и не е възприел положителните оценки на експертите. Липсва отговор поради какви причини се дава приоритет на становището на НЗОК, а не на тези на експертите. Не е ясна волята на административния орган по какъв критерии и на какво основание не възприема категоричните становища на експертите лекарственият продукт да бъде включен в Приложение № 1 на ПЛС.
Следва да бъде отбелязано, че становището на НЗОК на съдържа единствено твърдения от страна на органа, които не са подкрепени от каквито и да е аргументи, научни данни, източници или становище на експерт.
Съгласно становище от 08.08.2024 г. на проф. Е. П., лечението с Kinpeygo на пациенти с IgAN е свързано с по-високи здравни резултати и по-ниски разходи в дългосрочен план, което е разходно ефективно и представлява разумно използване на публичен ресурс на НЗОК. Терапията с Kinpeygo води до устойчиви и стабилни здравни резултати при цялата пациентска популация с IgAN, която съответства на одобрената от ЕМА индикация, като здравните институции (НСЦРЛП, НЗОК) не са предоставили възражения по анализа. Според проф. П. НЗОК ще реализира значителни нетни спестявания с голяма степен на сигурност при реимбурсация на Kinpeygo (INN TRF budesonide) за лечение на IgAN при възрастни, изложени на риск от бърза прогресия на заболяването, с UPCR > 1,5 g/g.
Липсата на мотиви за издаване на обжалвания акт, не може да бъде попълнена за първи път в хода на съдебното производство по обжалването му. Съдът не може и не следва да замества мотивите, фактическите и правни основания за издаване на административния акт, тъй като по този начин би подпомогнал една от спорещите страни, с което би нарушил един от основните принципи в административния процес - принцип за равенство на страните прогласен в чл. 8 от АПК. Липсата на мотиви води до обоснован извод за съществено нарушение при издаване на процесния административен акт.
Относно направеното възражение за необоснованост на съдебния акт, следва да се подчертае, че необосноваността като касационно основание опорочава формирането на вътрешното убеждение на съда в насоките, които не са нормирани от закона. Такива са грешките при прилагане на правилата на логическото мислене, на опитните правила, на каузалните връзки между явленията и др. Грешки от такова естество не са били допуснати от решаващия съд.
По изложените съображения настоящата инстанция намира, че възраженията в касационната жалба не обосновават касационните основания по чл. 209, т. 3 от АПК за отмяна на обжалваното решение. Решението е валидно, допустимо и правилно, и като такова следва да бъде оставено в сила.
Водим от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. първо от АПК, Върховният административен съд, състав на шесто отделение,
РЕШИ:
ОСТАВЯ В СИЛА решение № 4454/10.02.2025 г., постановено по адм. дело № 10084/2024 г. по описа на Административен съд – София град.
РЕШЕНИЕТО е окончателно.